医药生物行业：印度仿制药在美频遭好阶段性机会
事件:新加坡《联合早报》3月20日援引Reuters报道,FDA近期要求商家收回和停止进口印度生产的仿制药(genericdrugs),而此前,因频出资料造假和卫生不合格等质量问题,FDA已经对印度Ranbaxy、Wockhardt、Sun制药公司的产品发出了进口。点评:美国是印度最大的药品出口市场,但却因质量问题频遭进口,阶段性退出美国市场。据Thehindu报道,印度药品出口总额达130-140亿美元,每年以18-20%的速度增长,其中出口美国市场的药物占其总出口量的30%(估计40-42亿美元),占据美国仿制药总体市场的8%左右(2012年,美国仿制药市场容量达510亿美元),2012年印度出口到美国的人用药数量占比达40%,排第二位,仅次于。因为在全球销售低廉仿制药,印度仿制药企业长时间遭到发展中国家及发达国家诟病。2008年,印度最大的仿制药厂商Ranbaxy就曾因药品质量问题,遭到FDA发布的,其30余个产品在美销售,由表1可以看出,由于质量问题引发的信任危机,FDA在政策层面加强监管,或使医生用药“远离印度”。美国是全球最大的仿制药市场,印度是我国制剂国际化道最强劲的对手,印度频遭也给中国出口药企带来了阶段性机会。2011年,全球20大专利药在美国的销售额达1321亿美元,但其中12中药物的专利将在2016年之前到期,2012年全球处方药的仿制药达800亿美元,仅在美国就超过510亿美元,因此,美国将是近几年全球最大的仿制药市场,是仿制药出口必争之地,2012年我国出口美国的仿制药在其人用药数量方面排名第六(米内网),远低于印度。但在进口选择方面,美国FDA认为印度和我国是未来美国市场仿制药和原料药的主要来源国,我国和印度也是其真正派驻检察官的国家,方便对国内药企的检查,体现其对我国药企未来出口的重视程度率先在美制剂出口的国内药企或受益。我国仿制药出口美国市场要比印度晚5-10年,目前国内企业处于起步阶段,致力于规模化、细分领域做强,并尽可能的争取PARAIVANDA。从2008年开始,我国药企开始获得ANDA文号,2012年、南通联亚等获得4个文号。根据目前美国业务开展情况,我们关注1)华海药业(600521):2013年1月获批拉莫三嗪缓释片竞争格局稳定,盈利能力强劲,销售额维持在高位,与合作方美国Oncobiologics合作开发的多个单抗品种也在美国开展临床和临床前研究,未来有望形成规模化销售。海外销售收入占比从2009年的80.2%提高到2012年的81.2%,毛利占比从2009年的64.3%提高到2012年的67.1%。:2)(600267):2011年完成2个ANDA(美国)的注册批生产,并完成了2个产品的BE临床研究,首次自主申报了2个ANDA。海外销售收入占比从2009年的9.4%提高到2012年的12.7%,毛利占比从2009年的9.5%提高到2012年的15.7%。(600079):在美国主要是通过美国普克的品牌处方药做OTC市场,2014年销售收入640万美元,同比增长215%。另外,公司ANDA业务仍在持续投入中,预计2015年将有产品获批上市。推荐关注:华海药业(600521)、海正药业(600267)、人福医药(600079)风险提示:ANDA认证进程不达预期、药品质量问题
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